公司自己生產(chǎn)的醫(yī)療器械，銷售之前需不需要做經(jīng)營(yíng)范圍變更？

1.增加生產(chǎn)許可證，并簽發(fā)注冊(cè)證書(shū)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更需要什么資料

第八條第三類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交下列材料： （1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證書(shū)的副本; （二）身份證明，學(xué)歷或者法定代表人名稱，企業(yè)??負(fù)責(zé)人或者質(zhì)量負(fù)責(zé)人的復(fù)印件;

（3）組織和部門設(shè)置說(shuō)明;

（四）經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式的說(shuō)明; 5）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖，計(jì)劃，房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議（帶房屋產(chǎn)權(quán)證）的復(fù)印件; （6）運(yùn)行設(shè)施和設(shè)備目錄;

（7）管理質(zhì)量管理體系，工作程序和其他檔案目錄;

（8）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本信息和功能描述; （可能不提供第二類申請(qǐng)）

（9）經(jīng)理的授權(quán)證書(shū); （10）其他輔助材料。

第16條“醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照”的變更分為許可項(xiàng)目的變更和登記項(xiàng)目的變更。

許可項(xiàng)目的更改包括業(yè)務(wù)位置，業(yè)務(wù)模型，業(yè)務(wù)范圍和倉(cāng)庫(kù)地址的更改。

注冊(cè)項(xiàng)目的變更是指上述項(xiàng)目以外的變更。第十七條許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提交變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)，并提交本辦法第八條規(guī)定變更的有關(guān)資料。 ?？缧姓^(qū)域設(shè)立倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)當(dāng)向倉(cāng)庫(kù)所在地區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，并作出是否批準(zhǔn)變更的決定;如果要求按照醫(yī)療器械管理質(zhì)量管理規(guī)定的要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，則自變更請(qǐng)求之日起30個(gè)工作日內(nèi)決定變更或不變更。如果沒(méi)有變更，原因應(yīng)以書(shū)面形式說(shuō)明，并通知申請(qǐng)人。更改的醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照的數(shù)量和有效期將保持不變。第二十八條設(shè)立新的獨(dú)立經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者備案。第十九條登記事項(xiàng)變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)到區(qū)內(nèi)市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍變更申請(qǐng)書(shū)的填報(bào)說(shuō)明應(yīng)該怎么寫(xiě)？急急急，謝謝啦

“醫(yī)療器械事業(yè)企業(yè)許可證”（批發(fā)）變更申請(qǐng)書(shū)報(bào)告