需求：醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度

XX醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理和報(bào)告系統(tǒng)

1，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)視小組負(fù)責(zé)指導(dǎo)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)視。

2。如果醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)任何可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件，則應(yīng)立即填寫醫(yī)療器械不良行為報(bào)告，并報(bào)告給本科辦公室的專職監(jiān)督員。

3。監(jiān)視網(wǎng)絡(luò)信息官負(fù)責(zé)在部門內(nèi)推廣醫(yī)療器械不良事件監(jiān)視，收集醫(yī)療器械不良事件并報(bào)告全職監(jiān)視。

4。如果專職監(jiān)控人員發(fā)現(xiàn)或收到有關(guān)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告，則他應(yīng)及時(shí)到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，協(xié)助調(diào)查，并填寫不良事件報(bào)告表。驗(yàn)證后，將定期提交醫(yī)療器械不良事件組評(píng)估。

5。對(duì)收集到的報(bào)告表進(jìn)行初步審查和討論后，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組將在專職醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)人員匯總后，向市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

6。嚴(yán)重罕見或新的不良事件應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。死亡病例應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并在必要時(shí)上報(bào)。

7。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局未公布的不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，不得透露給國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)組織或個(gè)人。

第1章一般原則

第一篇文章是進(jìn)一步規(guī)范我們城市醫(yī)療設(shè)備的使用，以確保人們使用醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性，以及按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 《條例》，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》及有關(guān)法律，法規(guī)規(guī)定，本條例要結(jié)合無為市的實(shí)際情況制定。

武威市第二醫(yī)療器械用戶單位在醫(yī)療器械的采購(gòu)，驗(yàn)收，存儲(chǔ)，維護(hù)，使用和管理中必須遵守這些規(guī)定。

武威市食品藥品監(jiān)督管理第三部門負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械使用情況的監(jiān)督管理。各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械的使用監(jiān)督管理。

市，縣（區(qū)）衛(wèi)生行政部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的行為進(jìn)行行政和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

第二章機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)和人員

第四條具有中級(jí)以上（含二級(jí)）醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)單位的業(yè)務(wù)范圍和規(guī)模設(shè)立醫(yī)療器械管理部門。全面負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)，驗(yàn)收和存儲(chǔ)的質(zhì)量管理；其他醫(yī)療器械使用者應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購(gòu)，驗(yàn)收和儲(chǔ)存的質(zhì)量管理。醫(yī)療使用部門不得擅自采購(gòu)和使用醫(yī)療器械。

第5條醫(yī)療器械使用者應(yīng)為醫(yī)療器械管理的各個(gè)方面制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，明確管理職責(zé)和目標(biāo)，并建立采購(gòu)，驗(yàn)收，儲(chǔ)存，驗(yàn)證，維護(hù)和使用的程序。

所有系統(tǒng)和程序都應(yīng)該是全面的，特定的和可操作的，并分解為特定的部門和特定的職位。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系應(yīng)至少包括：

（1）所有部門和相關(guān)人員的質(zhì)量管理體系；

（2）醫(yī)療器械采購(gòu)供應(yīng)商資格審查系統(tǒng)；

（3）醫(yī)療器械采購(gòu)，質(zhì)量驗(yàn)收管理系統(tǒng)；

（4）醫(yī)療器械存儲(chǔ)和維護(hù)管理系統(tǒng)；

（5）醫(yī)療器械交付審核和管理系統(tǒng)；

（6）不合格的醫(yī)療器械管理系統(tǒng)；

（7）高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)通知和使用管理系統(tǒng)；

（8）醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事件報(bào)告系統(tǒng)；

（IX）處理后使用一次性醫(yī)療器械的處置系統(tǒng)。

第6條從事醫(yī)療器械管理的人員應(yīng)為醫(yī)學(xué)，生物醫(yī)學(xué)工程，藥學(xué)，電子學(xué)，醫(yī)學(xué)成像等領(lǐng)域的專業(yè)人員；當(dāng)多個(gè)人組成醫(yī)療設(shè)備時(shí)

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)如何撤回？

首先，

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)，宣布了頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書的六項(xiàng)相關(guān)工作程序。

其次，競(jìng)標(biāo)條件

該注冊(cè)申請(qǐng)已被接受，尚未被批準(zhǔn)，或者未接受接受的申請(qǐng)。

第三，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

是免費(fèi)的。

第四，申請(qǐng)材料

申請(qǐng)材料印在第四張A4紙上，并按照以下順序生產(chǎn)封面和目錄，裝訂成小冊(cè)子，并在副本上加蓋印章加蓋公章和原件。

1.撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)（注明撤回原因，并加蓋公章）。

2。要撤回的注冊(cè)申請(qǐng)的接受通知書原件或材料收據(jù)憑證。

3。營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，應(yīng)在有效期內(nèi)；

4。申請(qǐng)人的身份證復(fù)印件（如果發(fā)起人不是法定代表人或營(yíng)業(yè)執(zhí)照的負(fù)責(zé)人），還應(yīng)向其提交法定代表人或負(fù)責(zé)人的授權(quán)書。

五，程序

1.行政事務(wù)受理局和食品藥品監(jiān)督管理局投訴報(bào)告中心應(yīng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行正式審查，并在符合要求的情況下接受申請(qǐng)材料。

2。食品藥品監(jiān)督管理部門受理服務(wù)投訴報(bào)告中心將根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門的實(shí)際審批情況將申請(qǐng)材料移交給醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)中心或食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)機(jī)構(gòu)。申請(qǐng)和相關(guān)的轉(zhuǎn)移程序。管理部。

3。經(jīng)醫(yī)療器械技術(shù)審查中心或食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理部門核實(shí)后，有關(guān)注冊(cè)數(shù)據(jù)的審查和批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)終止，并在電子審查記錄上作標(biāo)記。食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理部門應(yīng)當(dāng)在有關(guān)批準(zhǔn)終止之日起10個(gè)工作日內(nèi)，通知食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械評(píng)估中心。

4。企業(yè)在辦理其他與注冊(cè)有關(guān)的事宜時(shí)，需要提交在撤回的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目中提交的原始信息的，可以提交相應(yīng)信息的副本并注明原始項(xiàng)目的驗(yàn)收編號(hào)。并由注冊(cè)申請(qǐng)人

長(zhǎng)沙市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

您好，您所說的應(yīng)該是食品藥品管理局于2014年12月12日發(fā)布的“醫(yī)療器械管理質(zhì)量管理?xiàng)l例”。

醫(yī)療器械管理質(zhì)量管理規(guī)范

第1章總則

第1條加強(qiáng)醫(yī)療器械管理的質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械的運(yùn)行和管理，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械管理監(jiān)督管理辦法》，制定本規(guī)范。

第2條本規(guī)范是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本要求，適用于從事醫(yī)療器械操作的所有操作員。

醫(yī)療器械管理企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械的采購(gòu)，驗(yàn)收，保管，銷售，運(yùn)輸和售后服務(wù)等方面采取有效的質(zhì)量控制措施，以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。操作過程中。

第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。

第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假或欺騙行為。

第二章責(zé)任和制度

第五條企業(yè)的法定代表人或負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械運(yùn)行質(zhì)量的主要責(zé)任人，并負(fù)責(zé)企業(yè)的日常管理。它應(yīng)提供必要的條件以確保質(zhì)量管理組織。或者質(zhì)量管理人員可以有效地履行職責(zé)，并確保企業(yè)按照本規(guī)范的要求操作醫(yī)療設(shè)備。

第6條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)，并應(yīng)獨(dú)立履行職責(zé)，有權(quán)決定企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，并且承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

第七條企業(yè)質(zhì)量管理組織或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）組織建立質(zhì)量管理體系，指導(dǎo)和監(jiān)督體系的實(shí)施，并檢查實(shí)施情況質(zhì)量管理體系。 ，糾正和持續(xù)改進(jìn)；

（2）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械操作相關(guān)的法律法規(guī)，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；

（3）督促有關(guān)部門和人員執(zhí)行醫(yī)療器械法規(guī)，本規(guī)范；

（4）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)商，產(chǎn)品和購(gòu)買者資格的審查；

（5）負(fù)責(zé)確認(rèn)不合格的醫(yī)療器械，對(duì)不合格的醫(yī)療器械進(jìn)行過程實(shí)施監(jiān)督；

（6）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查，處理和報(bào)告；

（7）組織與驗(yàn)證和校準(zhǔn)有關(guān)的設(shè)施和設(shè)備；

（8）組織收集和報(bào)告醫(yī)療器械不良事件；

（9）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

（10）委托運(yùn)輸組織審核運(yùn)輸條件和質(zhì)量保證能力的運(yùn)行模式；

（11）組織或協(xié)助質(zhì)量管理培訓(xùn)；

（12）其他應(yīng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)。

第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本守則建立涵蓋醫(yī)療器械運(yùn)行全過程的質(zhì)量管理體系，并保存有關(guān)記錄或文件，包括以下內(nèi)容：

（1）質(zhì)量管理組織或質(zhì)量管理人員職責(zé)；

（2）質(zhì)量管理規(guī)定；

（3）采購(gòu)，收貨和驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄，驗(yàn)收記錄，隨附的對(duì)等文件等）；

（供應(yīng)商資格審查的四項(xiàng)規(guī)定（包括供應(yīng)商的有關(guān)文件和產(chǎn)品合法性審查等）；

（5）倉(cāng)庫(kù)的存儲(chǔ)，儲(chǔ)存和存儲(chǔ)規(guī)定（包括溫度記錄，存儲(chǔ)記錄，定期檢查記錄，出站記錄等）；

（6）銷售和售后服務(wù)法規(guī)（包括銷售人員授權(quán)，購(gòu)買者檔案，銷售記錄等）；

（7）不合格的醫(yī)療器械管理規(guī)定（包括銷毀記錄等）；

（8）醫(yī)療器械退換條例